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Farmacovigilanza

La farmacovigilanza si riferisce all'insieme delle attività di raccolta, monitoraggio, studio e validazione delle informazioni fornite dal personale sanitario e dai cittadini sugli eventi avversi da farmaci, siano essi intesi nel senso convenzionale del termine che come prodotti erboristici o di medicine tradizionali, allo scopo di identificare nuove informazioni sui rischi potenziali associati ai farmaci e per prevenire danni alla popolazione. Infatti le sperimentazioni cliniche che precedono la commercializzazione di un farmaco, quando condotte in modo accurato, sono in grado di fornire informazioni sufficienti sul beneficio atteso di un farmaco. Tuttavia, per le loro caratteristiche intrinseche le sperimentazioni non sono in grado di fornire gli elementi necessari alla determinazione del profilo di sicurezza quando un farmaco viene utilizzato dalla popolazione generale. La farmacovigilanza è interessata particolarmente alle reazioni avverse ai farmaci (ADR, adverse drug reactions) che sono definite come "una risposta ad un farmaco che è nociva e non voluta, e che capita a dosi normalmente usate per la profilassi, diagnosi o terapia di una malattia, o per la modifica di una funzione fisiologica". Uno degli scopi principali di un sistema di segnalazione spontanea è quello di generare "segnali", cioè identificare reazioni avverse non note o rilevare un aumento della frequenza di reazioni già note. Il sistema ha però dei limiti: non è facile calcolare il dato di incidenza preciso, in quanto è possibile una sottonotifica delle reazioni e spesso non si conosce il numero esatto degli esposti al farmaco. Nonostante ciò, dalla segnalazione spontanea, arrivano molte informazioni sul profilo di rischio di un farmaco. Analizzare questi segnali non è facile; tuttavia, l'aumento negli anni del numero di segnalazioni permette di passare da una selezione quantitativa delle segnalazioni a un'analisi di tipo qualitativo.

(aggiornato al 01 giugno 2015)