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Chi deve segnalare le sospette reazioni avverse da farmaci? 

06/12/13 - Il Decreto Legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, modificato dal decreto 95/2003, stabilisce che medici e gli altri operatori sanitari, ma anche i cittadini sono tenuti alla segnalazione. Con la Direttiva europea 2010/84/EU, in vigore da luglio 2012, vanno segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese derivanti dall'utilizzo di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio così come da un utilizzo non conforme alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso e  gli errori terapeutici, nonché quelli associati all'esposizione per motivi professionali. La Direttiva non si applica alle segnalazioni di reazioni avverse verificatesi in corso di sperimentazione clinica. I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. I medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio, direttamente o, nel caso di cliniche o case di cura, tramite la Direzione sanitaria. I Responsabili di farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all'inserimento della segnalazione nella banca dati della rete di farmacovigilanza nazionale e alla verifica dell'effettivo inoltro del messaggio, relativo all'inserimento, alla regione ed alla azienda farmaceutica interessata. In caso di impossibilità di trasmissione del messaggio, ai destinatari che non è stato possibile raggiungere per via telematica, le strutture sanitarie invieranno copia della segnalazione riportante il codice numerico rilasciato dal sistema. I Responsabili aziendali della farmacovigilanza devono trasmettere al segnalatore copia della scheda che la rete nazionale produce immediatamente al fine di verificare tempestivamente eventuali errori di trascrizione.