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Farmacovigilanza

La farmacovigilanza si riferisce all'insieme delle attività di raccolta, monitoraggio, studio e validazione delle informazioni fornite dal personale sanitario e dai cittadini sugli eventi avversi da farmaci, siano essi intesi nel senso convenzionale del termine che come prodotti erboristici o di medicine tradizionali, allo scopo di identificare nuove informazioni sui rischi potenziali associati ai farmaci e per prevenire danni alla popolazione.

Infatti le sperimentazioni cliniche che precedono la commercializzazione di un farmaco, quando condotte in modo accurato, sono in grado di fornire informazioni sufficienti sul beneficio atteso di un farmaco. Tuttavia, per le loro caratteristiche intrinseche le sperimentazioni non sono in grado di fornire gli elementi necessari alla determinazione del profilo di sicurezza quando un farmaco viene utilizzato dalla popolazione generale.

La farmacovigilanza è interessata particolarmente alle reazioni avverse ai farmaci (ADR, adverse drug reactions) che sono definite come "una risposta ad un farmaco che è nociva e non voluta, e che capita a dosi normalmente usate per la profilassi, diagnosi o terapia di una malattia, o per la modifica di una funzione fisiologica". Uno degli scopi principali di un sistema di segnalazione spontanea è quello di generare "segnali", cioè identificare reazioni avverse non note o rilevare un aumento della frequenza di reazioni già note. Il sistema ha però dei limiti: non è facile calcolare il dato di incidenza preciso, in quanto è possibile una sottonotifica delle reazioni e spesso non si conosce il numero esatto degli esposti al farmaco.

Nonostante ciò, dalla segnalazione spontanea, arrivano molte informazioni sul profilo di rischio di un farmaco. Analizzare questi segnali non è facile; tuttavia, l'aumento negli anni del numero di segnalazioni permette di passare da una selezione quantitativa delle segnalazioni a un'analisi di tipo qualitativo.

Faq

 Il Decreto Legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, modificato dal decreto 95/2003, stabilisce che medici e gli altri operatori sanitari, ma anche i cittadini sono tenuti alla segnalazione.

Con la Direttiva europea 2010/84/EU, in vigore da luglio 2012, vanno segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese derivanti dall'utilizzo di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio così come da un utilizzo non conforme alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso e  gli errori terapeutici, nonché quelli associati all'esposizione per motivi professionali. 

La Direttiva non si applica alle segnalazioni di reazioni avverse verificatesi in corso di sperimentazione clinica. I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza. I medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio, direttamente o, nel caso di cliniche o case di cura, tramite la Direzione sanitaria.

I Responsabili di farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all'inserimento della segnalazione nella banca dati della rete di farmacovigilanza nazionale e alla verifica dell'effettivo inoltro del messaggio, relativo all'inserimento, alla regione ed alla azienda farmaceutica interessata.

In caso di impossibilità di trasmissione del messaggio, ai destinatari che non è stato possibile raggiungere per via telematica, le strutture sanitarie invieranno copia della segnalazione riportante il codice numerico rilasciato dal sistema. I Responsabili aziendali della farmacovigilanza devono trasmettere al segnalatore copia della scheda che la rete nazionale produce immediatamente al fine di verificare tempestivamente eventuali errori di trascrizione.

Come segnalare

 In termini assoluti, non è mai possibile definire con assoluta certezza la “responsabilità” del farmaco in questione. E’ possibile, però, utilizzare alcuni strumenti per definire, con la maggiore attendibilità possibile, il legame causale. Inoltre, l’insieme delle reazioni simili, segnalate a livello internazionale a carico di una molecola o di una classe, può dare una forte indicazione sulla responsabilità di un farmaco.
 

I dati del medico segnalatore vengono trasmessi d’ufficio, e sono coperti da obbligo di riservatezza. Soltanto i responsabili aziendali della farmacovigilanza possono essere gli intermediari tra il segnalatore e la Ditta produttrice del farmaco oggetto della segnalazione per fornire a quest’ultima eventuali informazioni aggiuntive.

Nella scheda di segnalazione compaiono solo le iniziali del paziente. Solo il medico segnalatore è in grado di collegare la propria segnalazione con il nome del soggetto. D’altra parte, il medico non è tenuto a comunicare al paziente la propria segnalazione.

Come viene garantito la riservatezza dei dati del medico? I dati del medico segnalatore vengono trasmessi d’ufficio, e sono coperti da obbligo di riservatezza. Soltanto i responsabili aziendali della farmacovigilanza possono essere gli intermediari tra il segnalatore e la Ditta produttrice del farmaco oggetto della segnalazione per fornire a quest’ultima eventuali informazioni aggiuntive.

(Paziente) Tutti i farmaci sono accompagnati da un foglio illustrativo che ogni paziente dovrebbe leggere ed eventualmente discutere con il proprio medico. In ogni caso, se esistono dubbi, è bene consultare il medico o il farmacista. 

(Medico) Si possono trovare informazioni sul sito AIFA, che pubblica anche la rivista Reazioni e il Bollettino d’informazione sui farmaci. Esistono poi pubblicazioni indipendenti specializzate sull’argomento (Dialogo sui farmaci, Pharmanews, Focus…). 

Al momento, ciò non è possibile, in quanto, in condizioni normali, non si è in grado di identificare sicuramente il segnalatore. 

Come segnalare

L’impatto economico del trattamento delle ADR costituisce un rilevante aspetto nel campo della farmacoeconomia. La conoscenza delle reazioni avverse può aiutare a ridurre le spese legate al loro trattamento. 

Purtroppo, non è possibile, in tempi accettabili, sperimentare un farmaco fino a conoscerne tutti gli effetti: questo ritarderebbe troppo l’immissione in commercio di medicine utili. E’ quindi giocoforza segnalare a posteriori l’evenienza di razioni avverse. 

In Italia, dal 5 al 7% dei ricoveri, è dovuto a reazioni avverse a farmaci e questa percentuale cresce con l’aumentare dell’età e con l’aumento del numero dei farmaci assunti. Durante il ricovero in Ospedale il 3% dei ricoverati lamenta un evento avverso che prolunga l’ospedalizzazione.

La farmacovigilanza riveste particolare rilievo, essendo una fonte privilegiata di approfondimento delle conoscenze farmacologiche finalizzata a garantire la tutela della salute pubblica. Il suo scopo principale è quello di identificare la presenza di effetti collaterali attribuibili ai farmaci non rilevabili nelle sperimentazioni cliniche che servono per l’immissione in commercio.

Infatti, negli studi clinici, il campione di pazienti è limitato, i tempi di osservazione sono ridotti, le condizioni d’uso sono condizionate dalle esigenze della sperimentazione. L’uso comune dei farmaci presenta caratteristiche profondamente diverse dal loro impiego sperimentale.

E’ necessario non demonizzare i farmaci pensando che sia pericoloso assumerli, è invece importante prestare il massimo dell’attenzione agli eventuali effetti avversi segnalandoli tempestivamente al medico o al farmacista.

Informazioni e contatti

Fax: 0651685450 
Email: farmacovigilanza@regione.lazio.it

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