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Come segnalare

Le schede di segnalazione

La legislazione vigente definisce la reazione avversa come un effetto nocivo e non voluto conseguente all'uso di un medicinale (art. 1 comma 2a D.M. Salute 30/04/2015). Ciò comporta un allargamento dell'ambito di applicazione della segnalazione spontanea, per cui possono essere oggetto di segnalazione anche le reazioni avverse derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off-label, sovradosaggio ed esposizione professionale.   

In relazione al significato di uso off-label va precisato che questa condizione riguarda l'uso del medicinale non in accordo con le condizioni di autorizzazione non solo nelle indicazioni terapeutiche, ma anche nella via di somministrazione e nella posologia.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse possono essere effettuate da parte di un operatore sanitario o di un cittadino, secondo le seguenti modalità (art. 22 D.M. Salute 30/04/2015):

  • con scheda di segnalazione di sospetta ADR cartacea;
  • con scheda di segnalazione di sospetta ADR elettronica;
  • direttamente on-line, sul sito Vigifarmaco, seguendo la procedura guidata.

In alternativa, le segnalazioni di sospette reazioni avverse possono essere comunicate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.

La scheda di segnalazione (elettronica o cartacea), una volta compilata, sarà inviata al Responsabile Locale di Farmacovigilanza (RLFV) della struttura di appartenenza del segnalatore, via e-mail o fax, ai recapiti disponibili sul portale AIFA.

Sebbene entrambi i modelli di segnalazione siano di fatto utilizzabili su carta, è comunque preferibile utilizzare il modello scheda elettronica, in quanto più completo.

La nuova scheda di segnalazione prevede il campo con la firma del segnalatore. Tuttavia, alla luce del fatto che la scheda può essere inviata anche in formato elettronico, la firma non è di fatto considerata obbligatoria. Tuttavia, ai fini di un'accurata valutazione del caso, il segnalatore dovrebbe essere identificabile (nome, cognome, indirizzo, etc.), in modo da poterlo contattare in caso di chiarimenti o per informazioni aggiuntive.

Il Responsabile Locale di Farmacovigilanza, entro 7 giorni dalla data di ricezione, provvederà all'inserimento delle segnalazioni valide nella Rete nazionale di Farmacovigilanza (RNF).

In accordo con le GVP modulo VI rev 2, affinchè una segnalazione possa essere considerata valida deve presentare i seguenti quattro requisiti minimi:   

  • un segnalatore identificabile;
  • un paziente;
  • una reazione avversa;
  • un farmaco sospetto.

Le segnalazioni registrate da parte dei RLFV nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza saranno successivamente trasmesse ad Eudravigilance, tramite la funzione di "re-routing".

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) effettua valutazioni periodiche delle segnalazioni inserite in RNF, al fine di adottare eventuali interventi regolatori, quali la modifica della Scheda Tecnica del Farmaco, l'introduzione di note di limitazione alla prescrizione o di note informative per pazienti ed operatori sanitari. 

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