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FAQ

I medici e tutti gli altri operatori sanitari, ma anche i cittadini sono tenuti alla segnalazione (Decreto Legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, modificato dal decreto 95/2003).

  • I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda (compilabile sul sito AIFA), tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza.
  • I medici e gli altri operatori sanitari operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l'apposita scheda, tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della ASL competente per territorio, direttamente o, nel caso di cliniche o case di cura, tramite la Direzione sanitaria.

I Responsabili di farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all'inserimento della segnalazione nella banca dati della rete di farmacovigilanza nazionale.

Vanno segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non gravi, attese ed inattese derivanti dall'utilizzo di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio così come da un utilizzo non conforme alle stesse, incluso il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso e gli errori terapeutici, nonché quelli associati all'esposizione per motivi professionali (Direttiva europea 2010/84/EU, in vigore da luglio 2012).

La Direttiva non si applica alle segnalazioni di reazioni avverse verificatesi in corso di sperimentazione clinica.

In termini assoluti, non è mai possibile definire con assoluta certezza la “responsabilità” del farmaco in questione. È possibile, però, utilizzare alcuni strumenti per definire, con la maggiore attendibilità possibile, il legame causale. Inoltre, l’insieme delle reazioni simili, segnalate a livello internazionale a carico di una molecola o di una classe, può dare una forte indicazione sulla responsabilità di un farmaco.

I dati del medico segnalatore vengono trasmessi d’ufficio, e sono coperti da obbligo di  riservatezza. Soltanto i responsabili aziendali della farmacovigilanza possono essere gli intermediari  tra il segnalatore e la Ditta produttrice del farmaco oggetto della segnalazione per fornire a quest’ultima eventuali informazioni aggiuntive.

Nella scheda di segnalazione compaiono solo le iniziali del paziente. Solo il medico segnalatore è in grado di collegare la propria segnalazione con il nome del soggetto. D’altra parte, il medico non è tenuto a comunicare al paziente la propria segnalazione.

Tutti i farmaci sono accompagnati da un foglio illustrativo che ogni paziente dovrebbe leggere ed eventualmente discutere con il proprio medico. In ogni caso, se esistono dubbi, è bene consultare il medico o il farmacista.

Ogni medico può consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto – RCP, (documento approvato dall'AIFA o dalla Commissione Europea che costituisce parte integrante del provvedimento del codice identificativo dei medicinali ad uso umano del farmaco – AIC) destinato principalmente agli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri). Tale documento riporta tutte le informazioni sull'efficacia, l'uso clinico, la sicurezza, le controindicazioni, le avvertenze e precauzioni d'impiego del farmaco emerse durante la valutazione scientifica delle procedure autorizzative. Si tratta di un documento "dinamico" che può subire variazioni e che viene costantemente aggiornato in base ai monitoraggi su sicurezza ed efficacia del farmaco in commercio da parte del titolare AIC o delle Autorità competenti (europee e/o nazionali).

Si, AIFA Medicinali è l’applicazione per dispositivi mobili, pensata come uno strumento pratico e immediato per accedere a informazioni e ricevere notifiche sui farmaci.

L’impatto economico del trattamento delle reazioni avverse costituisce un rilevante aspetto nel campo della farmacoeconomia. La conoscenza delle reazioni avverse può aiutare a ridurre le spese legate al loro trattamento.

Purtroppo, non è possibile, in tempi accettabili, sperimentare un farmaco fino a conoscerne tutti gli effetti: questo ritarderebbe troppo l’immissione in commercio di medicine utili. È quindi giocoforza segnalare a posteriori l’evenienza di reazioni avverse.

La farmacovigilanza riveste particolare rilievo, essendo una fonte privilegiata di approfondimento delle conoscenze farmacologiche finalizzata a garantire la tutela della salute pubblica. Il suo scopo principale è quello di identificare la presenza di effetti collaterali attribuibili ai farmaci non rilevabili nelle sperimentazioni cliniche che servono per l’immissione in commercio. Infatti, negli studi clinici, il campione di pazienti è limitato, i tempi di osservazione sono ridotti, le condizioni d’uso sono condizionate dalle esigenze della sperimentazione. L’uso comune dei farmaci presenta caratteristiche profondamente diverse dal loro impiego sperimentale.

E’ necessario non demonizzare i farmaci pensando che sia pericoloso assumerli, è invece importante prestare il massimo dell’attenzione agli eventuali effetti avversi segnalandoli tempestivamente al medico o al farmacista.

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