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Farmacovigilanza in Italia

La farmacovigilanza comprende una serie di attività finalizzate alla valutazione continuativa di tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i farmaci in commercio, un rapporto rischio/beneficio favorevole per la popolazione. I dati relativi alla sicurezza del farmaci vengono ricavati da differenti fonti: segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, studi, letteratura scientifica, rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche, ecc.

In particolare, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete nazionale di Farmacovigilanza (RNF), attiva dal Novembre 2001. Questo sistema ha creato un network tra l’AIFA, le 21 Regioni, 204 Unità Sanitarie Locali, 112 Ospedali, 38 IRCCS (Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico) e 561 industrie farmaceutiche. Attraverso tale network gli operatori sanitari segnalano all’AIFA le reazioni avverse sospette osservate sul territorio italiano.

La rete di farmacovigilanza è, inoltre, in collegamento operativo con il network europeo EudraVigilance che raccoglie in un database europeo i dati forniti a livello nazionale. Sono, infine, sottoposti a monitoraggio intensivo tutti i farmaci di nuova immissione in commercio, i farmaci per i quali è stata approvata una modifica delle condizioni d’impiego e tutti i vaccini.

I consumi farmaceutici riflettono le necessità terapeutiche di una popolazione e possono quindi essere utilizzati come indicatori di salute e di cura attendibili. Ciò dovrebbe essere tanto più vero e verificabile nei sistemi sanitari dove, come nel nostro, l'accesso al farmaco è garantito pressoché universalmente. In realtà l'uso dei farmaci è modulato anche da fattori (sociali, economici e culturali) diversi dai reali bisogni ed è influenzabile dalle pressioni dell'industria, dall'informazione, dalle strutture sanitarie operanti in un contesto, dal grado generale di cultura degli operatori sanitari e dei pazienti e, in ultima analisi, dal mercato.

La legge finanziaria N° 448 del 23 dicembre 1998 ha previsto la costituzione di un Osservatorio Nazionale sull'impiego dei medicinali operante presso il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la Farmacovigilanza del Ministero della Sanità (divenuta poi Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA). L'Osservatorio è un organo tecnico - scientifico avente come principali finalità quelle di: sviluppare e validare i meccanismi di raccolta, analisi ed interpretazione dei dati di uso dei farmaci in Italia e renderli disponibili agli organi istituzionalmente preposti a pianificare la politica sanitaria, alle ASL, agli operatori sanitari, alle associazioni dei consumatori ed ai singoli cittadini; monitorare i cambiamenti nell'uso dei farmaci dovuti all'impatto di azioni di formazione del personale del SSN, di educazione dei cittadini o di interventi regolatori della Direzione generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza; identificare possibili problemi di sanità pubblica e i benefici correlati all'uso di particolari gruppi di farmaci o categorie terapeutiche; favorire la diffusione dell'informazione sull'uso dei farmaci; confrontare il consumo di farmaci in Italia con quello di altri paesi (Europa, OECD); contribuire alle iniziative per promuovere un miglior uso dei farmaci.

L'attività dell'OsMed ha portato in questi ultimi anni alla pubblicazione di rapporti periodici sull'uso dei farmaci in Italia, che, nel corso del tempo si sono arricchiti si in termini di modelli di analisi e di commento sia di flussi informativi. In particolare nell'ultimo rapporto pubblicato è stato approfondito il profilo di trattamento di alcune patologie di particolare rilevanza nella Medicina Generale utilizzando i dati di corrispondenza tra diagnosi e prescrizione messi a disposizione dalla Società Italiana di Medicina Generale (SIMG), è stato descritto l'usodei farmaci in ambito ospedaliero e nella popolazione. In questo ultimo caso, è stata potenziata l'integrazione dei flussi informativi OsMed con quelli provenienti daiSistemi di Monitoraggio delle prescrizioni farmaceutiche, alcuni attivati in ambito regionale altri a livello delle singole ASL. Le modalità secondo le quali opera l'Osservatorio sono: la razionalizzazione e la armonizzazione dei diversi flussi informativi oggi esistenti in Italia.

Tali interventi si concretizzano nella realizzazione, a cura dell'Osservatorio, di specifiche risorse integrate di dati (data base) utilizzabili dai diversi enti interessati alla problematica del farmaco nei suoi diversi aspetti, con particolare riferimento alla certificazione qualitativa dei dati raccolti; la costituzione di un patrimonio informativo che possa essere utilizzato quale supporto alle attività di tipo regolatorio dell'AIFA ed accessibile (anche con moderne tecnologie informatiche) a tutti i gruppi e gli operatori sanitari che lavorano in ambito farmaceutico; l'aggregazione di persone e strutture dotate di particolare competenza di farmacoepidemiologia e farmacoeconomia; l'analisi sistematica delle informazioni raccolte per la stesura di rapporti periodici descrittivi.

Le medicine non convenzionali, conosciute anche come "alternative" o "naturali" fanno ricorso spesso a prodotti a base di piante officinali. Il motivo principale che spinge a scegliere di curarsi con prodotti e pratiche della medicina naturale è il timore di effetti collaterali legati all'assunzione di farmaci convenzionali.

Nell'opinione pubblica - e, talvolta, anche tra gli operatori del settore - è infatti diffusa la convinzione che le erbe medicinali siano sostanzialmente sicure in quanto naturali. Di qui la tendenza a utilizzarle come forma di automedicazione, spesso senza chiedere consiglio al medico curante o al farmacista. I prodotti a base di piante medicinali sono pubblicizzati come più sicuri perché «naturali» e consigliati soprattutto in quelle situazioni nelle quali maggiormente dovrebbero essere usati con cautela, come la gravidanza, l'età pediatrica e l'allattamento.

Tale assunto è totalmente errato, poiché per la maggior parte di tali prodotti non è disponibile una valida documentazione scientifica che ne attesti l'efficacia e, soprattutto, la sicurezza d'uso. Inoltre, l'uso concomitante con altri farmaci può causare delle interazioni, con alterazioni dei livelli terapeutici e possibili gravi effetti clinici. I soggetti che utilizzano questi prodotti spesso li acquistano e li utilizzano all'insaputa del medico: si tratta quindi di coinvolgere ed educare il personale sanitario, e, in particolare, i medici e i farmacisti, affinché davanti a sintomi improvvisi o difficilmente classificabili o a classiche reazioni di intolleranza analizzino l'impiego da parte dei pazienti anche di sostanze a base di piante medicinali, fattore troppo spesso trascurato nelle normali anamnesi mediche.

L'automedicazione con prodotti di "derivazione naturale" avviene generalmente per risolvere quei problemi che il singolo individuo reputa "non gravi". Purtroppo, oltre al fatto che ritardare un idoneo intervento terapeutico può far peggiorare la patologia, molte volte c'è il rischio anche di incorrere in altri problemi come: la scelta del prodotto a base di piante basato solo sul "sentito dire" (non sul perché se ne conosca una reale efficacia); l'acquisto di prodotti che contengono numerose piante e/o altri molteplici ingredienti (con il rischio di aumentare la possibilità di interazioni); l'acquisto dei prodotti tramite internet.

Per i prodotti a base di piante acquistati via internet si aggiunge, alla oggettiva variabilità intrinseca a questi prodotti, già menzionata, la concreta difficoltà di verificare, da parte del consumatore, l'effettiva esistenza e la concentrazione degli ingredienti dichiarati in etichetta e la presenza di eventuali contaminanti (metalli pesanti, aflatossine, residui di pesticidi). 

Dal 21/01/2019 è attivo il sistema VigiErbe, per la segnalazione on-line di sospette reazioni avverse che si verificano in seguito all'assunzione di integratori alimentari, prodotti erboristici, preparazioni magistrali, medicinali omeopatici ed altri prodotti di origine naturale. VigiErbe è un sito messo a punto dall'Istituto Superiore di Sanità e sviluppato dal Centro Regionale della Farmacovigilanza della Regione Veneto, allo scopo di far comprendere ai cittadini ed agli operatori sanitari i rischi associati all'impiego di questi prodotti, spesso difficilmente quantificabili anche in virtù della mancanza di un'attività organizzata di vigilanza al pari di quella attuata sui medicinali tradizionali.

VigiErbe rende disponibile una scheda di segnalazione dettagliata, che può essere compilata da chiunque venga a conoscenza di una reazione avversa ai prodotti naturali. Ogni segnalazione inoltrata sarà trasmessa all'Istituto Superiore di Sanità e valutata da un Comitato Scientifico composto da esperti in farmacologia, farmacognosia, fitoterapia, botanica, tossicologia ed omeopatia e verrà condivisa a livello nazionale ed internazionale, allo scopo di contribuire alla conoscenza del profilo di rischio di questi prodotti, tramite la creazione di un'apposita Banca Dati.

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